｜2026 年 4 月 21 日星期二｜

NO.1  恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗被纳入突破性治疗品种名单

4 月 20 日，恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第 11 项获得突破性治疗认证的适应证。拟定适应证（或功能主治）：联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者。针对复发 / 转移性疾病，患者既往应未接受过抗 HER2 治疗。

点评：SHR-A1811 是恒瑞在 HER2 ADC 领域的核心品种，此前已累计获得 10 项突破性治疗认证，覆盖非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌等多个实体瘤。本次新增适应证进一步拓展了其临床应用场景。

NO.2 迈威生物：H 股预计 4 月 28 日在港交所挂牌上市

迈威生物 4 月 20 日公告称，公司正在进行发行境外上市外资股（H 股）并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市的相关工作。2026 年 4 月 20 日，公司按照有关规定在香港联交所网站刊登并派发本次发行上市 H 股招股说明书。

点评：迈威生物有一款相对确定的潜在大单品，靶向 Nectin-4 的 ADC   9MW2821。目前全球 Nectin-4 ADC 赛道只有安斯泰来 / 辉瑞的 Padcev 获批上市，2025 年销售额达到 38 亿美元。9MW2821 是这条赛道上进度最靠前的追赶者，正在推进三项Ⅲ期临床。本次 H 股上市将有助于公司拓宽境外融资渠道，提升国际知名度。对于尚未实现盈利的创新药企而言，H 股" A+H "架构的搭建，有利于引入国际资本、分散融资风险。但后续需关注 H 股发行定价及首日表现，以及募集资金对研发管线的实际支撑效果。

NO.3 和元生物：2025 年归母净利润为 -2.35 亿元

和元生物 4 月 20 日发布 2025 年年报显示，公司 2025 年实现营业收入 2.68 亿元，同比增长 7.88%；归母净利润为 -2.35 亿元；扣非归母净利润为 -2.46 亿元。

点评：身处细胞基因治疗 CDMO（医药合同研发生产机构）赛道，行业需求疲软、项目价格承压，叠加自有基地高额固定成本、折旧摊销压力，盈利端持续承压。公司依靠市场拓展维持收入增长，业务基本盘稳固，但规模效应尚未显现，毛利难以覆盖刚性开支。

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